1、按照GCP原则、试验方案、公司SOP及其他各项法律法规的要求,开展临床试验项目相关的监查管理工作,如中心筛选、启动、定期监查、数据清理、关中心访视等。
2、协助PM共同负责把控试验项目的进度与质量,定期开展监查访视,核对原始文件/数据记录、病例报告表填写、研究药物及物资耗材的使用管理、不良事件/严重不良事件的记录与报告、方案偏离/违背等各方面情况,并及时提交监查报告。
3、负责试验相关文档的整理、妥善保管和归档,定期检查研究中心ISF文件的完整性,并负责内部TMF文件的整理和归档。
4、协调推进研究中心层面项目各阶段的进展,包括追踪文件的递交和批准,受试者招募和入组进度等。
5、及时发现、反馈并协助解决试验过程中遇到的问题,并做好相应问题沟通记录。
6、负责对研究中心人员进行方案及项目相关的各项培训,与研究中心保持紧密沟通,收集、反馈并落实回应研究中心对试验项目的要求或建议,与研究团队建立和保持良好的关系。
7、完成直线经理交办的其他工作任务。