6月20日，跃赛生物自主研发的帕金森病细胞治疗药物UX-DA001正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道资格（Fast Track Designation）。这一重要里程碑标志着UX-DA001在临床价值、潜在疗效与未满足医疗需求方面获得国际监管机构的高度认可，为产品在美国的加速开发和注册申报提供了制度支持。
Fast Track是FDA设立的一项专门用于严重疾病或存在重大未满足医疗需求的药物开发加速机制，旨在促进具有潜在突破性的创新药物更快地完成临床开发、上市审批与患者可及。获得此项认定的产品，可享受包括更高频次的FDA沟通机制、滚动提交BLA/NDA资料、优先审评资格等政策支持。UX-DA001：源自患者自体iPSC的多巴胺神经前体细胞 UX-DA001是一款全球首款同时在中美获批进入临床阶段的iPSC来源帕金森病自体细胞治疗药物，基于跃赛生物核心干细胞平台技术开发的用于治疗帕金森病细胞药物。产品利用患者自身细胞分化获得诱导多能干细胞（iPSC），通过精密分化流程生成纯度高、功能明确的多巴胺神经前体细胞，并通过微创方式注射入脑部病灶区域，以期替代丧失的神经元并恢复脑内多巴胺功能。
【关于跃赛生物】
上海跃赛生物科技有限公司成立于2021年，专注帕金森病、癫痫等神经系统疾病细胞治疗药物研发，拥有4000㎡研发中心与GMP厂房，获评全国颠覆性技术创新大赛优秀奖、上海市专精特新企业、浦东新区“明珠杯”创业大赛一等奖等荣誉，2024年度浦东新区创新创业奖。
