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跃赛生物UX-DA003获美国FDA临床试验许可 全球化布局再下一城
2026-06-19
  上海，2026年6月19日 —— 上海跃赛生物科技有限公司（以下简称“跃赛生物”）今日宣布，UX-DA003（异体iPSC来源中脑多巴胺能神经前体细胞注射液） 正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验默示许可（IND批件）。这是继2026年6月3日该产品获中国国家药品监督管理局（NMPA）临床试验默示许可后，跃赛生物在国际化征程中斩获的又一关键里程碑。

  至此，跃赛生物的“自体+异体”双路径战略在帕金森病（PD）领域已实现中美两地监管的全面贯通，标志着中国原研细胞疗法正式进军全球医药市场。

  UX-DA003的顺利获批，核心依托于跃赛生物自主研发的高通量谱系示踪技术（SISBAR）平台和高效定向分化技术平台，在这两大技术平台的支撑下，UX-DA003的药物纯度远高于国际同行，移植后功能性细胞-多巴胺能神经元的获得率从国际平均水平的2-15%提高到了50-60%（本文所报导数据均为已发表的经国际同行评议和审核的公开数据），跃赛还建立了行业最科学和精准的PD细胞治疗药物质控技术体系。UX-DA003的高度纯度，使得UX-DA003的使用剂量仅为国际平均水平的1/5-1/2，最大限度减少了细胞药物移植带来的周围脑组织压迫，安全性更高。UX-DA003含有更少的杂质细胞，移植后6个月增殖细胞的比例仅为0.23%（国际水平在0.5-11%），最大程度避免了脱靶细胞释放的其他神经递质带来的潜在副作用，以及脱靶本身过度增殖带来的长期致瘤性与安全性风险。

 UX-DA003使用了跃赛生物完全自主研发的iPSCs种子细胞。跃赛通过其建立的GMP级iPSCs构建平台，构建了遗传背景清晰、分化潜能优异、符合中美标准可全球商业化报药的iPSC种子细胞库，并已通过中国食品药品检定研究院（NIFDC）及美国FDA的严格质量检测与认定。
  UX-DA003正是依托于跃赛的核心技术平台，跑出了国内6月3日获NMPA默示许可、仅隔半月即于6月19日拿下FDA IND的"快速双报双批"节奏——同一款产品、同一套种子细胞库，中美监管同步贯通，既验证了平台本身的中美双边合规性，也为公司未来多条异体细胞治疗管线复制"国内—海外"并行申报路径打下样板。
       随着UX-DA003的FDA许可落地，跃赛生物已成为全球少数同时掌握帕金森病自体与异体iPSC细胞治疗技术的企业，针对不同患者群体构建了差异化的产品矩阵：


  自体路径（UX-DA001）：采用患者自身细胞制备，彻底规避免疫排斥风险。目前该产品正在上海瑞金医院开展I期临床试验，首例患者治疗已满一年，临床数据显示安全性良好且疗效显著，患者已恢复自主生活能力。2025年6月，该产品已获美国FDA快速通道资格认定。

       异体路径（UX-DA003）：依托通用型iPSC种子细胞库，可实现规模化生产。临床前研究表明，UX-DA003能显著改善帕金森病模型动物的运动障碍，并精准整合入宿主脑环路形成功能性连接，为急需治疗的患者带来新希望。

       UX-DA003的获批，不仅完善了帕金森病领域的布局，更宣告跃赛生物“帕金森病 + 难治性癫痫”双赛道的中美完整布局正式完成。跃赛生物3个月内接连获得了癫痫和帕金森病通用型细胞药物的4张中美批件，充分体现了跃赛团队的高效和稳定，更标志着公司正稳步从单一疾病领域的探索者，成长为覆盖多种神经系统疾病的创新疗法领导者。

       跃赛生物CEO吴岚林表示：“自体与异体疗法各有其适配场景与独特优势。依托‘双路径’发展战略，跃赛生物能够更精准地服务不同需求的患者群体。此次UX-DA003获得FDA许可，是公司全球化战略的重要一步，我们将加速推进临床进程，在提升全球医疗可及性的同时，实现产业的可持续发展。”


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