职位信息
职位名称
职级类别
工作地点
招聘人数
更新时间
  • 注册经理/高级经理
    药学注册
    上海浦东
    若干
    2025-04-27
    岗位职责
    1、负责IIT临床试验申请及临床转化项目的申报资料撰写、初级审核、提交、跟踪和维护;
    2、负责人遗资源管理事项的申报资料准备、提交、沟通和维护;
    3、负责IND临床试验、ODD、RMAT的资料准备和项目管理;
    4、及时有效的回答官方的注册问询和补充资料;
    5、负责跟踪、收集国内外药监的政策法规,及时汇总、分类、整理、归档监管部门出台的各项药事法规文件,及时跟进和解读政策法规,并培训公司员工理解相关注册法规;
    6、具备较强的责任感和团队合作精神。
    7、执行上级安排的其他工作事项。

    任职要求
    1.教育背景
    药学、医学、生物专业,本科及以上学历,医学相关专业优先;
    2.工作经验
    硕士学历,需3年以上细胞治疗行业工作经验;本科学历,5年以上细胞治疗行业工作经验。
    需具备干细胞或CAR-T、基因治疗项目IND申报经验;
    具有独立管理申报项目的经验。
    3.技能与能力
    熟悉ICH、FDA、NMPA等申报法规要求。
    良好的项目管理能力。
    良好的沟通、协调能力。
    优秀的问题解决能力。
    具备初创企业所需的适应性和创新思维。
    4.优先条件
    具备国内头部细胞治疗企业工作经验者优先;。
    有海关出入境审批申请、人遗事项申请经验者优先
    具备IIT研究申报经验者优先。
    简历请发送至:hr@unixell.com(邮件请注明“姓名及应聘岗位”)
  • 医学经理
    医药技术研发管理人员
    上海浦东
    若干
    2025-04-27
    岗位职责
    1.制定临床研发计划,负责临床项目的医学管理和医学监查;
    2.主导指定临床项目的开发和整体把控;
    3.与内外部团队紧密合作,制定综合临床开发计划,深入理解作用机制、靶向产品概况、适应症、临床终点、治疗环境、既定注册路径;
    4.负责临床试验方案的撰写,结合各方意见;
    5.维护更新研究者手册IB,审阅统计分析计划SAP/表格/列表TFL,撰写临床研究报告CSR、知情同意书(如适用)等医学文件;
    6.对临床试验进行医学监察,提供医学支持,与研究中心研究者保持沟通,解答医学问题;定期审核临床数据;及时沟通受试者用药反应,解决药物安全性和副作用等问题,收集证据并根据实际情况调整试验方案;
    7.必要时兼任药物警戒医师,撰写或审核风险控制计划、个例安全性报告,以及定期安全性更新报告PDUR/DSUR;
    8.参与注册相关临床工作,如:IND/CTA申请,EoP2会议,NDA提交等,并提供策略支持;
    9.审查、发布数据和受试者结果,并向授权人员传达;
    10.与临床试验研究者或领域内专家建立并保持良好关系;
    11.建立并优化医学流程、标准和SOP;
    12.协助研发及临床前开发等部门的工作,提供医学支持;
    任职要求
    1.5-10年以上制药/生物制药工作经验,且具备药物研发和临床医学等方面工作经验,熟悉临床研发整个过程;
    2.具有神经学和/或细胞治疗领域工作经验(医生工作经验)者优先;
    3.具有神经学和/或细胞治疗领域Ph D教育背景者优先;
    4.具备创新能力,以工作结果为导向,具备独立解决问题的能力和判断能力;
    5.愿意接受基础性或事务性工作,并能够独立开展各项工作;
    6.具备良好的团队合作精神;
    7.熟知GCP、NMPA、FDA、EMA等法规和指南;
    8.较强的人际交往和沟通能力、谈判能力,诚实正直、可靠;
    9.能够对各项工作按照轻重缓急进行分类和处理,具备多任务处理能力;
    10.能够代表公司与外部业务合作伙伴/ KOL等进行项目洽谈,并能有效地向受众者进行复杂科学概念的传达和交流;
    11.有效的时间管理能力,且具有势必达成目标的坚强意志,有创业者精神;
    12.流利的英语书、写能力,良好的英文听、说能力;
    简历请发送至:hr@unixell.com(邮件请注明“姓名及应聘岗位”)
  • 临床研究(高级)项目经理(PM)
    项目经理
    上海浦东
    若干
    2025-04-27
    岗位职责
    1.项目管理与执行
    负责临床试验项目的全生命周期管理,包括规划、启动、执行、监控和收尾,确保项目按时、按预算、高质量交付。
    制定并实施项目计划,包括时间表、预算、资源分配、质量管理计划和风险管理计划等。
    组织和领导跨职能团队(内部团队、CRO、SMO、其他供应商等),确保各方高效协作。
    2.供应商管理
    评估、选择和管理包括CRO/SMO在内的其他外部供应商,确保其符合项目需求和公司质量标准。
    监督供应商的表现,定期组织沟通会议,回顾工作进展,发现问题并及时讨论和解决,确保其按合同和SOP执行及交付工作。
    3.预算与成本控制
    制定和管理临床试验预算,跟踪支出情况,识别并控制成本超支风险。
    4.质量与合规管理
    制定并实施临床试验的质量管理计划和风险管理计划。
    确保临床试验符合ICH-GCP、FDA、NMPA等法规要求以及公司SOP。
    支持内部和外部的稽查及监管部门的视察活动,确保检查顺利通过。
    5.研究中心与受试者管理
    组织和参与研究中心可行性评估,选择合适的研究中心。
    制定并实施试验中心快速启动策略和计划。
    制定并实施受试者招募和保留策略,确保达成研究入组目标。
    6.文件与申报支持
    负责临床试验必需文件(如试验方案、知情同意书、伦理委员会资料等)的准备和管理。
    根据内部需要,协助支持新药申报(NDA/BLA)相关文件的准备,确保其符合监管要求。
    7.培训与沟通
    组织和实施研究者会议、监查员培训等,确保相关人员充分理解试验要求。
    定期与内部团队、外部供应商和研究中心沟通,确保信息透明和问题及时解决。
    8.创新与优化
    在初创企业环境中,积极推动流程优化和技术创新,提升临床试验效率。
    探索并实施数字化工具(如eTMF、EDC、CTMS)以优化项目管理流程。

    任职要求
    1.教育背景
    临床医学、药学(中药学除外)、护理学或其他生命科学相关专业,本科及以上学历。
    2.工作经验
    5年及以上临床研究相关工作经验,具有外资药企合并初创企业公司经验者优先。
    2年以上临床研究项目管理经验,熟悉I-III期临床试验流程。
    3.技能与能力
    精通ICH-GCP、FDA、NMPA等法规要求。
    出色的项目管理能力,熟悉项目管理工具。
    强大的沟通、协调和团队领导能力。
    优秀的问题解决能力和风险意识。
    具备初创企业所需的适应性和创新思维。
    4.优先条件
    具有创新药物(如细胞治疗、基因治疗、抗体药物等)临床开发经验。
    熟悉数字化工具(如EDC、CTMS、eTMF)。
    具备新药申报(NDA/BLA)经验者优先。

    简历请发送至:hr@unixell.com(邮件请注明“姓名及应聘岗位”)
  • 研究助理(分子方向)
    药品生产/质量管理
    上海浦东
    若干
    2025-04-27
    岗位职责

    1、负责物料、中间产品和产品的分子生物学分析以及标准品的制备与检定,包括样品DNA/RNA提取和定量、RNA反转录、qPCR检测等实验,并对检验结果的准确性和及时性负责。
    2、依据工作需要,可能负责流式细胞术检测、免疫荧光法检测、细胞试验等细胞生物学相关检测。
    3、及时、规范完成检验记录、培训记录和实验室环境/仪器/物料的日常GMP记录/实验记录;及时、规范完成电子数据的登记、分析和妥善保存,确保数据完整性和可追溯性。
    4、协助上级主管对异常结果进行调查分析,及时完成调查记录。
    5、参与检测方法的转移、验证和优化,以保障检测方法的适用性。
    6、负责岗位工作相关SOP文件的编制和流转审批,以保障岗位操作文件的及时、准确、清晰和完整。
    7、依据GMP规范开展QC实验室工作,确保实验室工作符合GMP规范要求。在主管领导下,参与岗位相关的变更/偏差等GMP活动,以实现实验室工作的改进和提升。
    8、负责对岗位分析仪器进行及时有效的清洁与维护,协助仪器的验证和维修活动。
    9、负责实验区域的清洁卫生,仪器设备状态标识正确,参与实验室的日常管理的相关工作。
    10、完成领导安排的其它工作。


    任职要求
    1、分子生物学、生物工程、生物技术及药学等专业,本科及以上学历。
    2、具备1年以上GMP环境下生物制药产品的QC检验工作经验,具有良好的GMP意识,熟悉检测项目相关的药典规定与法规要求。
    3、掌握分子生物学专业知识和分析检测技能:掌握检测方法原理,具有优秀的实验操作技术和规范意识,能够分析判定检验结果的有效性,能够识别异常检测结果并进行原因分析。并具有细胞培养及相关分析检测经验者更佳。
    4、具有良好的工作执行能力、团队协作意识、持续学习能力和沟通表达能力。
    5、具有良好的英文读写能力。

    简历请发送至:hr@unixell.com(邮件请注明“姓名及应聘岗位”)
  • 科学助理
    科研人员
    上海浦东
    若干
    2025-04-27
    岗位职责
    1.充分了解公司在研管线和行业背景,逐渐掌握多能干细胞和神经系统疾病的基本知识,参与公司有关科学及业务的对外沟通;
    2.收集生物行业的市场动态、政策法规、竞争信息,并做好信息整理;
    3.参与公司与医院、科研机构、相关政府部门等各种合作项目,做好过程管理和项目沟通,确保按时推进和目标达成;
    4.参与生物行业相关的市场推广活动,如学术会议、展会等的沟通对接工作;
    5.协助公司进行各类学术交流和对外接待,负责有关人员的沟通、对接及跟踪等工作;
    6.配合处理与政府部门、客户、投资方等的业务沟通工作,保持良好的沟通氛围。
    任职要求
    1.本科及以上学历,生命科学、医学、生物医药等相关专业背景;
    2.具备较强的亲和力和社交能力,能够与合作伙伴保持良好的沟通与协调;
    3.具备很强的组织、接待及协调能力,灵活处理各类突发事件;
    4.具备数据分析能力、Office办公软件熟练使,文字功底深厚;
    5.性格外向,情商高,洞察力强,对当下流行趋势敏感熟悉,***;
    6.在校期间担任过学生会干部、社团负责人等职位者优先。
    简历请发送至:hr@unixell.com(邮件请注明“姓名及应聘岗位”)
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